各省、自治區(qū)、直轄市食物藥品監(jiān)督鼻竇內(nèi)窺鏡廠家管理局：

    《醫(yī)療器械出產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《出產(chǎn)辦法》）和《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《運(yùn)營(yíng)辦法》）已發(fā)布，自2014年10月1日起實(shí)施?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、各級(jí)食物藥品監(jiān)督支撐喉鏡廠家管理部門要加強(qiáng)對(duì)《出產(chǎn)辦法》、《運(yùn)營(yíng)辦法》的宣貫和練習(xí)，深刻理解、熟練掌握，并聯(lián)系本行政區(qū)域的工作實(shí)習(xí)，細(xì)心貫徹落實(shí)。

    二、自2014年10月1日起，新開(kāi)辦醫(yī)療器械出產(chǎn)公司的出產(chǎn)容許、備案應(yīng)當(dāng)按照《出產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定處置。

    2014年10月1日前已受理但沒(méi)有同意的新纖維喉鏡開(kāi)辦醫(yī)療器械出產(chǎn)公司容許懇求，在《出產(chǎn)辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《出產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。

    三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械出產(chǎn)公司容許證》在有用期內(nèi)繼續(xù)有用?！冻霎a(chǎn)辦法》實(shí)施后，對(duì)于醫(yī)療器械出產(chǎn)公司懇求改動(dòng)、接連、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照《生 產(chǎn)辦法》有關(guān)需要進(jìn)行審理，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械出產(chǎn)容許證》，有用期自發(fā)證之日起核算。

    已處置第一類醫(yī)療器械出產(chǎn)公司掛號(hào)的，出產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《出產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食物藥品監(jiān)督管理部門處置第一類醫(yī)療器械出產(chǎn)備案。

    四、原已處置第二類、第三類醫(yī)療器械托付出產(chǎn)掛號(hào)備案的，《出產(chǎn)辦法》實(shí)施后，托付兩頭任何一方的《醫(yī)療器械出產(chǎn)公司容許證》到期或許發(fā)生改動(dòng)、接連、補(bǔ)發(fā)時(shí)，原托付出產(chǎn)掛號(hào)備案應(yīng)當(dāng)中止，需要繼續(xù)托付出產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《出產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定處置托付出產(chǎn)手續(xù)。

    原已處置第一類醫(yī)療器械托付出產(chǎn)掛號(hào)備案的，其托付出產(chǎn)掛號(hào)備案至2015年3月31日中止，需要繼續(xù)托付出產(chǎn)的，按照《出產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定處置托付出產(chǎn)有關(guān)手續(xù)。

    五、醫(yī)療器械出產(chǎn)公司的《醫(yī)療器械出產(chǎn)公司容許證》觸及跨省樹(shù)立出產(chǎn)場(chǎng)所的，可出產(chǎn)至《醫(yī)療器械出產(chǎn)公司容許證》有用期止。跨省樹(shù)立的出產(chǎn)場(chǎng)所需要繼續(xù)出產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《出產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食物藥品監(jiān)督管理部門懇求出產(chǎn)容許。

    醫(yī)療器械出產(chǎn)公司的《第一類醫(yī)療器械出產(chǎn)公司掛號(hào)表》觸及跨設(shè)區(qū)的市樹(shù)立出產(chǎn)場(chǎng)所的，可出產(chǎn)至2015年3月31日止?？缭O(shè)區(qū)市設(shè) 立的出產(chǎn)場(chǎng)所需要繼續(xù)出產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《出產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食物藥品監(jiān)督管理部門處置第一類醫(yī)療器械出產(chǎn)備案。

    六、出口醫(yī)療器械的出產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品有關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食物藥品監(jiān)督管理部門備案。有關(guān)信息包含出口產(chǎn)品、出產(chǎn)公司、出口公司、銷往國(guó)家（區(qū)域）以及是不是境外公司托付出產(chǎn)等內(nèi)容。

    七、自2014年10月1日起，新開(kāi)辦醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司的運(yùn)營(yíng)容許、備案應(yīng)當(dāng)按照《運(yùn)營(yíng)辦法》有關(guān)規(guī)定處置。

    2014年10月1日前已受理但沒(méi)有同意的新開(kāi)辦醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司容許懇求，在《運(yùn)營(yíng)辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《運(yùn)營(yíng)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。

    八、現(xiàn)有醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司的《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司容許證》在有用期內(nèi)繼續(xù)有用?！哆\(yùn)營(yíng)辦法》實(shí)施后，對(duì)于醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司懇求改動(dòng)、接連、補(bǔ) 發(fā)的，觸及運(yùn)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《運(yùn)營(yíng)辦法》有關(guān)需要進(jìn)行審理，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)容許證》，有用期自 發(fā)證之日起核算；觸及運(yùn)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《運(yùn)營(yíng)辦法》有關(guān)需要處置備案。

    九、《出產(chǎn)辦法》、《運(yùn)營(yíng)辦法》和本通知中觸及的有關(guān)表格見(jiàn)附件。

    十、自《出產(chǎn)辦法》和《運(yùn)營(yíng)辦法》實(shí)施之日起，凡與本通知需要不一致的，按本通知需要履行，工作中遇到有關(guān)疑問(wèn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)反應(yīng)總局。

作者：杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠
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